Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì? Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm

Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì? Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm

gmp là gì? Các tiêu chuẩn GMP được nhiều nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng hiện nay yêu cầu là gì? Cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!

gmp-la-gi-a-egt

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Khái niệm gmp là gì?

GMP là viết tắt của từ Good Manufacturing Practice là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các ngành sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất. Nhà máy chế biến, công cụ chế biến và thiết bị hình thành nên chất lượng sản phẩm từ thiết kế, xây dựng và lắp đặt; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến chế biến; đóng gói, bảo quản và các hoạt động kiểm soát của con người trong quá trình chế biến.

Tóm lại, GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất được xây dựng nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng với chất lượng tốt nhất có thể.

Có thể nói “tiêu chuẩn GMP là gì” là tiêu chuẩn cơ bản và là điều kiện cần để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

“Tiêu chuẩn GMP là gì” cần phải được xác định rõ ràng, nó là tiêu chuẩn bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, và từ thiết kế và lắp đặt tại nhà đến quản lý mối nguy. Nhà xưởng, máy móc thiết bị, dụng cụ chế biến, nguyên liệu đầu vào đến đóng gói, bao bì, chế biến, bảo quản, đào tạo và vệ sinh lao động, v.v. Việc kiểm soát này giúp cho phương pháp quản lý chất lượng hoạt động một cách logic, có hệ thống và khoa học, giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh.

gmp-la-gi-a1-egt

Chứng nhận GMP là gì?

Đặc biệt, các nhà sản xuất dược phẩm cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Trước yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, các công ty dược cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật, quản lý và tạo ra những loại thuốc chất lượng cao, chất lượng cao và an toàn cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP có những loại nào?

Nhiều doanh nghiệp vẫn thắc mắc về loại hình sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP? GOODVN xin chia sẻ với bạn một số chứng nhận GMP uy tín và đáng tin cậy nhất trên thế giới hiện nay, bao gồm: tiêu chuẩn GMP EU, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP, v.v.

Đặc biệt:

Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành Sản xuất Tốt – Liên minh Châu Âu” do EMA (Cơ quan Thuốc Châu Âu) công bố. Đây là một loại thuốc đạt tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm nghiệm và giám sát an toàn của thuốc.

gmp-la-gi-a2-egt

EU-GMP. Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn GMP của WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng và công bố lần đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các nhà sản xuất dược phẩm tại Việt Nam áp dụng và tuân thủ.

gmp-la-gi-a3-egt

Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới GMP

Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

gmp-la-gi-a4-egt

cGMP. Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm là gì?

Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, các công ty cần nghiêm ngặt và đảm bảo các yêu cầu sau:

Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần bố trí tiêu chuẩn công việc theo khả năng và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng các quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm cả trí tuệ, thể lực, bệnh tật và các hạng mục khác của tất cả nhân viên, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất.

gmp-la-gi-a5-egt

Tiêu chuẩn GMP đối với sản xuất dược phẩm là gì?

Yêu cầu đối với việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng, máy móc thiết bị gia công: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về việc lựa chọn địa điểm xây dựng nhà xưởng và lắp đặt thiết bị gia công để có thể sản xuất ra những sản phẩm chất lượng cao và an toàn. .

Yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường: Tiêu chuẩn GMP sản xuất dược phẩm đòi hỏi doanh nghiệp phải quan tâm đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như các sản phẩm phụ và xử lý chất thải để đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Đây là tiền đề để các doanh nghiệp có thể sản xuất thuốc hợp vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát chế biến: Theo tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc các quy định về phương pháp, quy trình chế biến, hướng dẫn vận hành cụ thể để đảm bảo tiêu chuẩn của nguyên liệu, công thức và sản phẩm. Ngoài ra, cần có các biện pháp giám sát quá trình sản xuất dược phẩm.

Yêu cầu đối với kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Bảo đảm chất lượng và vệ sinh sản xuất dược phẩm là chưa đủ. Các công ty sản xuất dược phẩm và dược phẩm cần đặt ra các yêu cầu về bảo quản và vận chuyển để thành phẩm không bị ô nhiễm và không bị ảnh hưởng bởi các tác nhân hóa học, vật lý và vi sinh. phẩm chất,……

Trên đây, chúng tôi đã chia sẻ đến bạn đọc những thông tin về tiêu chuẩn GMP và các loại giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn đó. Hy vọng bài viết về chủ đề gmp là gì trên đây đã mang lại kiến thức hữu ích dành cho các bạn!

 

administrator

Related Articles

Leave a Reply

Your email address will not be published.